2020年以来的全球新冠疫情,IVD市场需求爆发,整个行业飞速发展,这样的大背景,催生了对新冠检测试剂及试剂原料的市场新需求,但是IVD核心原料短缺、断供和涨价等现象都暴露出国内长期依赖进口原料的短板。IVD原材料国产替代进程加速,一批国内优秀的IVD原料企业抓住了机遇,实现了跨越式发展。

作为中国生命科学上游龙头也是全球领先的体外诊断上游平台的先行者——菲鹏生物凭借在体外诊断试剂核心原料和试剂解决方案方面的积累,全面助力新冠疫情防控,受到市场的广泛关注,菲鹏生物在今年3月创业板过会,更是备受业内瞩目。

百亿IVD原料市场加速增长

体外诊断行业上游主要包括电子元件、光学元件、液路元件、模具等仪器的核心元部件和抗原、抗体、酶、引物、探针、化学制品等试剂原料。上游核心原料是影响体外诊断试剂质量最重要的因素,因此,抗原、抗体、诊断酶等核心原料的发展在整个产业链中具有关键意义,是产业链核心环节之一。随着我国体外诊断行业的快速发展,产业链上游的体外诊断原料市场需求也快速扩大,市场规模从2016年的41亿增长至2019年的82亿元,2016-2019年的年均复合增长率为26%;预计2024年的市场规模将达到200亿元,2019-2024年的年均复合增长率将达到19.4%。

2015-2024年我国IVD原料市场规模预测

数据来源:弗若斯特沙利文、观研天下整理

从市场格局来看,进口产品依然占据体外诊断试剂原料市场的主导地位,根据弗若斯特沙利文统计,2019年,体外诊断试剂原料进口品牌占总市场规模的88%、国产品牌占比约12%。随着国内企业技术水平的不断提升,国家对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强,国产体外诊断试剂原料市场近年来加速增长。根据2021年的营收数据,菲鹏生物已超过诺唯赞、义翘神州、百普赛斯、康为世纪的同期营业收入,位居体外诊断原料行业第一,成为国内体外诊断原料市场国产品牌的龙头企业。

市场分散,国内领先企业逐渐赶超外企

目前,全球体外诊断试剂原料市场突出地体现为参与者众多、个体规模较小、行业高度分散的特点,即使像HyTest、BBISolution、Meridian 等头部企业的全球市场份额仅在5%左右,而大量中小实验室以供应数款特色项目在行业内占据一席之地。竞争格局高度分散主要是因为试剂原料涉及的技术路径和技术环节较多。高度分散的竞争格局为各参与者提供了充分的增长空间,专业试剂原料供应商,凭借完善的技术体系,强大的产品开发和更新迭代能力,以及完善的销售网络,更容易在全球化发展和进口替代的历史机遇中脱颖而出,通过技术进步和产品创新构建强有力的护城河。根据兴业证券研究所预测,IVD原料市场各细分领域的市场空间如下表:

2020年新冠肺炎疫情暴发,海外疫情持续性严峻导致多地供应链受阻,中国体外诊断企业已经成为了全球的主要供应商,这相应也大幅增加了对上游核心原料的需求。目前全球体外诊断试剂原料市场主要有HyTest、BBISolution、Meridian等。2020年度和2021年度,菲鹏生物诊断原料收入分别为8.38亿元、18.00亿元;而据公开信息,Meridian生命科学板块业务(该板块主要涉及制造和销售抗原、抗体、PCR酶和核苷酸等产品,与菲鹏生物体外诊断原料业务更为可比)2019年度和2020年度的收入分别为6,433.2万美元(约4.48亿元)、13,253.3万美元(约8.65亿元),HyTest2019年度总收入约2.23亿元,2020年营业收入约2.24亿元。据此可知,菲鹏生物2019年度和2020年度的诊断原料收入均已超越HyTest,且至2020年度已基本与Meridian持平,足见菲鹏生物诊断原料业务的优势。

新冠给国内体外诊断企业的全球扩张提供了历史性机遇,作为支持行业的上游核心原料供应商,业绩也受到了大幅度的提升,新冠当前,专业的体外诊断企业抓住了机遇,为全球的疫情防控工作做出了突出贡献,同时也展现了自身专业的实力。

从菲鹏生物最新的招股书可看出,菲鹏生物2021年的业绩增长主要是与新冠相关的抗体、试剂半成品及试剂业务维持了高增长态势,同时仪器销售亦有较快增长。值得注意的是,菲鹏生物剔除新冠业务的其他产品也实现了稳定增长。菲鹏生物20余年的业务沉淀,抓住机遇,厚积薄发,未来不可估量。

来源:菲鹏生物招股书

技术驱动,“原料+半成品试剂+配套仪器平台”是IVD上游企业的发展趋势

菲鹏生物2019年至2021年的研发费用分别为 10,381.91万元、11,223.08万元和18,542.04万元,呈逐年增加的态势。最近三年研发人员占比超 40%,这样高的研发人员占比,在整个IVD行业也是不多见的。

业内对菲鹏生物的普遍认识是基于其在体外诊断试剂原料方面拥有强大的研发和生产能力,尤其是在免疫诊断原料和分子诊断原料方面,其实菲鹏生物在体外诊断仪器设备方面也有非常多的布局。

在当红的化学发光仪器方面:

化学发光竞争激烈,国外有罗氏、雅培、贝克曼、西门子等体外诊断的行业巨头,国内有新产业、迈克、迈瑞、安图等上市公司。作为后来者的菲鹏生物,化学发光设备2020年仅销售183台,但是在2021年销售量实现了跨越式的突破,达到了1088台。能取得这样的成绩,快速地获得市场认可,菲鹏生物的表现可圈可点。截至2021年末,菲鹏生物已与100余家客户签订了化学发光仪器合作协议,其中16家为长期合作客户。据悉,发光龙头企业也在采购菲鹏生物的化学发光仪器,足见菲鹏生物化学发光仪器的品质过硬,未来可期。

从技术对比来看,菲鹏生物的化学发光仪器能够兼容直接化学发光和酶促化学发光两大发光体系,同时拥有大量优质核心试剂原料,可为客户提供强有力的试剂研发支持,这给了客户更多选择的同时也能缩短产品落地的周期。

来源:菲鹏生物招股书

图片(来源:华经情报网)

在技术门槛很高的基因测序仪平台方面:

高通量测序是IVD行业最具前景的细分赛道,技术门槛较高,入局的都是高端玩家,基因测序产业链的上游是基因测序相关仪器、耗材及试剂供应商,提供基因测序平台和解决方案。基因测序技术是基因测序仪的核心,在多种基因测序技术中,目前是以Illumina、Thermo Fisher 和华大智造为代表的高通量测序技术是目前市场较为主流的测序技术。

高通量测序技术在全球范围主要包括以华大智造为代表的DNA 纳米球与联合探针锚定聚合相结合的技术路线、以 Illumina 为代表的桥式PCR扩增与边合成边测序结合的技术路线以及以Thermo Fisher 为代表的乳液PCR 扩增与半导体测序结合的技术路线的三大技术流派。上述三大技术流派在基因测序领域主要技术参数上各有特点,居于领先地位,并相较于其他竞争对手具有一定的技术优势。

从体量上来看,国产测序仪进口测序仪的市场份额占比差距较大,据悉,国产测序仪的设备+耗材的成本显著低于进口仪器,在质量合格的基础上,国产测序成本比进口仪器低大约30%,但因为测序仪价格昂贵,客户不会轻易更换,产品粘性较大,存量市场不易替代,只能在增量市场把握机会。所以,可能在短期内国产测序仪器市场份额提升有限,但拉长时间看,国产测序仪和进口测序仪性能类似,国产测序仪成本显著降低,加上国家政策的大力支持,鼓励建立国产仪器设备布局等,势必给国产测序仪的未来发展带来不可估量的作用。

目前国内高通量测序企业中,华大智造率先研发出国内首个高通量测序平台,由于高通量测序仪研发壁垒较高,国内其他企业大多数是在三大测序平台上做配套试剂的研发和提供测序服务业务。2021年10月,菲鹏生物并购高通量基因测序研发型企业SequLITE Genomics剩余全部股权,开拓了NGS这一炙手可热的新领域。目前全资子公司SequLITE已完成首款桌面型中低通量基因测序仪功能样机的研发,且正进行商业化阶段 beta 机型的测试和优化,相信不久在市场上就能见到这台测序仪的庐山真面目了。

在分子诊断的基础设备PCR仪器方面:

菲鹏生物的控股子公司润鹏生物已完成首款 PCR 分析仪量产机型的注册检验并待获批注册证。

在体外诊断成品试剂方面:

依托在诊断原料上的丰富开发经验以及对不同检测体系下试剂工艺系统的深刻理解,延展性地建立了免疫诊断、分子诊断和生化诊断等主要试剂解决方案平台,并形成了磁珠微粒包被技术、酶、发光物标记技术等一系列核心技术。目前公司开发成功的试剂解决方案储备项目已超80种。

菲鹏生物首创的“试剂核心原料+试剂解决方案+开放仪器平台”体系构成了“菲鹏诊断平台”, 这三项业务之间形成了良好的协同配合,目前产品体系包括:1300 余种原料产品、80 余种自主成功开发的试剂解决方案、4 款达到量产条件的仪器产品,为公司持续发展奠定了良好的基础。

作为高新技术企业,菲鹏生物针对关键的平台性技术、产品和项目核心技术以及重要的工艺性技术进行了体系化的专利布局,形成了完善的知识产权保护体系。截至 2022年6月30日,菲鹏生物境内外专利申请590件,其中已授权的境内外专利204件,境外专利9件,此外另有PCT专利申请85件;公司专利申请中,发明专利占比80%以上,使得公司得以突破行业瓶颈,实现了体外诊断试剂原料、试剂解决方案、仪器全产业链覆盖,满足了下游客户的多样化需求。

市场渠道完善,国内和海外双轮驱动

菲鹏生物从2007年开始进行海外销售,凭借全品类、高品质、快响应的综合服务优势,成功将产品销往全球六大洲约61个国家和地区,经过15年的深入耕耘,菲鹏生物国际业务占比约 40%,赢得全球 1500 多家体外诊断企业客户的信赖与长期支持,目前是印度等新兴市场领先的诊断原料供应商,在欧美等发达国家市场的影响力也日益提升,成为中国体外诊断试剂原料出口的代表品牌。

过去三年,菲鹏生物境外销售收入占主营业务收入的比例分别为 27.48%、38.72%和 34. 78%,在IVD原料行业中,外销占比较高。

菲鹏生物招股书显示,菲鹏生物赢得了全球超千家体外诊断企业和研究机构的信赖与支持,形成了突出的品牌优势和领先的行业地位。公司现已覆盖全国绝大多数体外诊断工业客户,其中包括迈瑞医疗、华大基因、圣湘生物、新产业、安图生物、迈克生物、万泰生物、东方生物、九强生物、迪安诊断等在内的国内体外诊断上市公司基本均为公司客户,与公司建立了持续良好的合作关系。

菲鹏生物已率先成为“试剂核心原料+试剂解决方案+开放仪器平台”的诊断上游平台型供应商,拥有全球领先的管线布局,依托优秀的产品质量优势,已然构筑了较强的市场竞争壁垒,在未来的发展中,有望取得更进一步发展,以技术和产品创新赋能合作伙伴,携手共建诊断上游生态,推动我国体外诊断行业高质量发展。

或许IVD行业都将阶段性面临新冠退潮后的业绩回调,但菲鹏生物基于在行业内多年的技术和渠道积累,以及“试剂核心原料+试剂解决方案+开放仪器平台”三位一体的业务模式,未来的增长空间依然非常广阔。